Artystyczne stylizacje

Jakie wymagania powinien spełnić sprzęt medyczny

sprzęt medyczny
Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego przyrządu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach leczniczych wprowadziła wymagania dla producentów a także importerów tychże urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia jak też do terapii. Nie tylko same przyrządy takie jak fotel do dializ lecz też oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Niezbędne jest żeby wszelkie używane przyrządy miały właściwe oznaczenia.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny
Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do obrotu powinien posiadać znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera lub też hurtownika takiego narzędzia jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak i importer mają za zadanie przeczytać, czy wytwórca sprzętu medycznego uskutecznił należytą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Po wprowadzeniu instrumentu na terytorium naszego kraju, podmiot, jaki tego dokonał (wytwórca lub importer) ma za zadanie bezzwłocznie zawiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Produktów Lekarskich, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego przyrządu medycznego na terytorium Polski. Krajowy producent ma obowiązek zameldowania produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne
Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeśli ma trafić do użytku wprost przez pacjenta (dla przykładu waga niemowlęca), powinien posiadać instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. narzędzie używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeśli mimo posiadania przez przyrząd medyczny certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu wyrobu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zabronione jest wdrażanie do obrotu a także używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do własności jak też funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może następować poprzez fałszywe oznaczenia oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie www.tmcpolska.com.pl